2020年8月，銳訊生物通過SGS（瑞士通用公證行）ISO13485質(zhì)量體系認證。
ISO13485是國際醫(yī)療器械行業(yè)的通用標準，全稱《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，專用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的獨立標準。ISO13485標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。
ISO13485標準是國際醫(yī)療器械行業(yè)的通用標準，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標準作為質(zhì)量管理體系認證的重要依據(jù)。通過ISO13485質(zhì)量管理體系認證，說明了銳訊生物醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后等全流程已達到國際質(zhì)量標準。
關(guān)于銳訊生物
蘇州銳訊生物成立于2017年，由數(shù)位留美博士共同創(chuàng)立。公司擁有深厚的學術(shù)背景和豐富的工業(yè)界經(jīng)驗，在機械運動學、光學、微流控學、圖像學、化學、生物學等方面有強大的人才梯隊。
銳訊生物產(chǎn)品布局涵蓋數(shù)字PCR系統(tǒng)和微流控解決方案兩大板塊，目前已有數(shù)字PCR系統(tǒng)DropX-1000、DropX-2000、DropDx-2000HT系列，微流控流控儀PG-MF Controller，以及50余種科研用數(shù)字PCR檢測試劑盒等。銳訊產(chǎn)品已銷售給40多家中美企業(yè)和知名高校，并且得到廣泛好評。