2020年8月，銳訊生物通過(guò)SGS（瑞士通用公證行）ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。
ISO13485是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的通用標(biāo)準(zhǔn)，全稱(chēng)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，專(zhuān)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的通用標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的重要依據(jù)。通過(guò)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，說(shuō)明了銳訊生物醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后等全流程已達(dá)到國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)于銳訊生物
蘇州銳訊生物成立于2017年，由數(shù)位留美博士共同創(chuàng)立。公司擁有深厚的學(xué)術(shù)背景和豐富的工業(yè)界經(jīng)驗(yàn)，在機(jī)械運(yùn)動(dòng)學(xué)、光學(xué)、微流控學(xué)、圖像學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方面有強(qiáng)大的人才梯隊(duì)。
銳訊生物產(chǎn)品布局涵蓋數(shù)字PCR系統(tǒng)和微流控解決方案兩大板塊，目前已有數(shù)字PCR系統(tǒng)DropX-1000、DropX-2000、DropDx-2000HT系列，微流控流控儀PG-MF Controller，以及50余種科研用數(shù)字PCR檢測(cè)試劑盒等。銳訊產(chǎn)品已銷(xiāo)售給40多家中美企業(yè)和知名高校，并且得到廣泛好評(píng)。